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电子烟TPD认证和CE认证的区别是什么?

来源:华商检测(CTC)发布时间:2023-02-01 15:49:19 点击:0

TPD烟草指令背景:

烟草产品指令(TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计,包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。

执行对象是欧盟成员国,指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律,并执行。

欧盟TPD认证是根据TPD检测测试后得出电子烟产品标准和相应技术要求,然后经检测认证机构确认合格并颁发认证证书和认证标志来证明该电子烟产品已符合欧盟TPD指令中的相应标准和相应技术要求,从而才能获得进入欧盟市场的许可证。

电子烟欧盟TPD检测注册流程:

一、烟油通告应包含的主要内容:

1.制造商名称和联系方式;

2.成分清单及释放物含量;

3.毒理学数据;

4.剂量摄入量信息;

5.产品组成和生产过程描述;

6.安全负责的声明;

二、烟油与贮液器的要求:

含有的烟油仅在的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性或单次使用的中,或贮液器的体积不得超过2mL。

三、尼古丁含量的相关要求:

1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;

2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;

四、电子烟结构检测要求

1、烟嘴部分与口腔发生长时间接触,需满足食品接触材料要求;

2、电池要满足电池指令或其他相关要求;

3、其他电子元件要满足RoHS指令、REACH法规等要求;

4、烟油成分必须进行信息传递,包括采集安全数据表(SDS)等。

五、电子烟烟油检测要求

1、根据加州 65 要求进行尼古丁测试;

2、根据 FDA 技术文件测定4 种特定亚硝胺化合物;

3、测试电子烟油中的丙二醇,二甘醇等有害物质;

4、参照美国药典USP 尼古丁中的重金属的方法测定的电子烟油的重金属;

5、参照美国药典USP 的要求测试电子烟的微生物含量及防腐效能;

6、TRA 毒性分析 – 欧盟及美国;

7、电子烟 MSDS 安全数据说明书服务– 根据欧盟2001/58/EC, 1999/45/EC, 67/548/EEC, Regulation(EC) No.1907/2006; 美国29 CFR 1910.1200(g),ISO 11014-1 等国际标准签发安全数据说明书。

电子烟TPD检测项目:

1、Nicotine consistency/尼古丁

2、Carbonyl Compounds/羰基化合物

3、Trace Metals/痕量金属

4、Flavor/乙酰类

5、Glycol/醇类

6、Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺

7、VOC物质

注册流程概述:

1、欧盟TPD指令中电子烟认证(ECAS)注册网址:https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2、申请Submitter ID。

3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。

4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。

5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料

欧盟CE认证背景:

CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义。

近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

CE认证模式:

工厂自我控制和认证Module A

(内部生产控制)

1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2、工厂自我进行合格评审,自我声明。

3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab

1、厂家未按欧洲标准生产。

2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

由测试机构进行评审Module B

(EC型式评审)

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。

注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B

工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过程质量控制)+B:

本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B

本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(产品测试)+B

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐个测试)

工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

CE的三种认证模式:

一、《符合性声明书》:企业自主签发,此证书属于自我声明书。

二、《符合性证书》:第三方机构颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

三、 《欧盟标准符合性证明书》:欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type得CE声明。

CE 标志适用多少个国家?

欧盟27个成员国:比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯, 拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰和瑞典。

CE认证需要提供哪些资料?流程是什么?

1、申请人提供产品说明书

2、申请人填写华商检测CE申请表

3、华商实验室根据产品确定检验标准及检验项目并报价

4、申请人确认报价,双方签订合同,并将样品安排寄送至实验室

5、收到样品,申请人支付检测认证费用

6、实验室进行产品测试,测试通过直接颁发CE证书以及测试报告。

7、测试结束,寄回样品

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