电子烟是一种模仿卷烟的电子产品,有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。它是通过雾化等手段,将尼古丁等变成蒸汽后,供吸烟者吸食的一种产品。中国是电子烟生产第一大国。虽然我国制造了全球90%以上的电子烟,但国内消费市场依然较小,仅有6%的产品销于国内,然而欧美市场占据了出口份额的83.7%。
2014年4月欧盟颁布了TPD烟草产品指令2014/40/ED,该指令于2016年5月强制执行。其中规定,电子烟和烟弹的制造商和进口商在相关产品进入欧盟市场前需要向欧盟进行相关的通告,该通告需在进入市场六个月之前进行。
产品电子通告应包含的主要内容:
1.制造商名称和联系方式;
2.成分清单及释放物含量;
3.毒理学数据;
4.尼古丁剂量摄入量信息;
5.产品组成和生产过程描述;
6.产品质量和安全负责的声明;
电子烟结构检测要求:
1、烟嘴部分与口腔发生长时间接触,需满足食品接触材料要求;
2、电池要满足电池指令或其他相关要求;
3、其他电子元件要满足RoHS指令、REACH法规等要求;
4、烟油成分必须进行信息传递,包括采集安全数据表(SDS)等。
烟油检测要求:
1、根据加州 65 要求进行尼古丁测试;
2、根据 FDA 技术文件测定4 种特定亚硝胺化合物;
3、测试电子烟油中的丙二醇,二甘醇等有害物质;
4、参照美国药典USP 尼古丁中的重金属的方法测定的电子烟油的重金属;
5、参照美国药典USP 的要求测试电子烟的微生物含量及防腐效能;
6、TRA 毒性分析 – 欧盟及美国;
7、电子烟 MSDS 安全数据说明书服务– 根据欧盟2001/58/EC, 1999/45/EC, 67/548/EEC, Regulation(EC) No.1907/2006; 美国29 CFR 1910.1200(g),ISO 11014-1 等国际标准签发安全数据说明书。
电子烟TPD检测项目:
1、Nicotine consistency/尼古丁
2、Carbonyl Compounds/羰基化合物
3、Trace Metals/痕量金属
4、Flavor/乙酰类
5、Glycol/醇类
6、Tobacco-Specific Nitrosamines/烟草中特有亚硝胺
7、VOC物质
烟油与贮液器的要求:
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
尼古丁的相关要求:
1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
欧盟各国TPD及英国MHRA注册费:
TPD注册流程:
1、欧盟TPD指令中电子烟认证(ECAS)注册网址:https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2、申请Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。
4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料