烟草产品指令(TPD)是用来规范和监督产品制造、销售、展示(产品设计,包装等)环节及所有烟草和烟草相关产品(例如电子烟产品)的法规。烟草产品指令(TPD)表面上是为了烟草产品更好的在国际市场顺畅运行而指定,事实上TPD的许多条款设置是为了减少烟草产品的吸引力来实现对人类健康更高标准地保护。欧盟烟草指令TPD(2014/40/EC)于2014年5月生效,至今2年的过渡期已结束。出口到欧盟市场的电子烟产品必须符合TPD指令的要求,否则会禁售、罚没或者退回,这将会给电子烟厂商带来巨大的损失。
Article 20包括以下内容:
1、涉及医药规定,即含尼古丁成分烟油的体积、浓度等规定;
2、通告体系-成分,即烟油成分告知、毒理学数据和烟油生产规定;
3、技术设计限制和要求规定,即电子烟设计图纸和要求;
4、说明书包装和警示规定,即说明书、包装盒警示文字图画要求;
5、广告促销赞助要求的规定,即对电子烟广告投放、促销和赞助的限制;
6、跨边境贸易规定,即欧盟成员国之间的电子烟贸易规定;
7、披露商业数据和市场监管规定,即欧盟成员国在向公众披露信息时,对贸易秘密保密规定;
8、商业数据的公开披露规定;
9、不良反应的市场监管,即从事电子烟生产制造销售的相关人员需要提供电子烟可能会对人体造成的不良反应;
10、再填充电子烟的委托报告规定;
11、对健康造成危害的受控产品的基本要求规定,即说明书或包装中对电子烟限制使用人群、可能造成对人体危害和不良反应的说明;
12、健康警示语适应过程的规定,即包装上面的警示信息所占包装面积要求;
13、对设计通告机理和填充机理的授权责任规定。
产品电子通告应包含的主要内容:
1.制造商名称和联系方式;
2.成分清单及释放物含量;
3.毒理学数据;
4.尼古丁剂量摄入量信息;
5.产品组成和生产过程描述;
6.产品质量和安全负责的声明;
烟油与贮液器的要求:
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
尼古丁的相关要求:
1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
TPD通告流程:
1、 注册ECAS 账号:
完成后提供邮箱地址以及密码给我们
2、 提供公司信息(填写submitterid_registrationform_en表格)及最新营业执照+对外贸易登记表,申请Submitter ID,并取得Submitter ID,大概需要2周时间。
(注:第1和2步骤仅需在第一次提交通告时进行,后面再申请通告时不用重复此过程)
3 、提供生产商详细信息(填写Manufacturer Details文档);
4 、提供描述生产过程的文件(包括批量生产)(Document to describe the production process including series production;
5 、生产商责任说明文件及声明(Manufacturer Responsibilities and Declarations文件),需要申请商签署并回传;
(注:第3,4,5资料仅需在第一次通告时提交,后面再申请通告时不用重复提交)
6 、提供产品信息(填写Product Information Document文档,每个产品一份);
7 、提供描述产品打开和填充机制的文件(Document to describe the opening and refilling mechanism. );
8 、测试报告(提供样品3PCS以及相关配件和说明书,ELT负责测试,并提供测试报告,包含尼古丁稳定释放测试以及羰基化合物和痕量金属物质测试);
(注:第6,7,8资料每次通告时都需要提交)
9、 其他可选项包括(Document showing a copy of the leaflet 宣传页(说明书)复印件、 Document showing an image of the Products Packaging 产品包装图片,非强制提供选项)。
10、 提交相关资料给欧盟,获得EC-ID。
11 、欧盟转发相关资料给各个销售目的地国家的监管机构,监管机构通过email发送付款INVOICE给申请商,申请商完成付款,等待监管机构审核通过。